
制劑生產(chǎn)體系
1、固體制劑車間:
固體制劑車間2013年建設(shè)完成,2014年2月取得了硬膠囊劑、片劑、顆粒劑的生產(chǎn)許可, 2017年6月該車間通過(guò)GMP認(rèn)證,獲得GMP證書。
該車間總面積共1850平米,其中潔凈區(qū)面積有685.5平米,外包區(qū)面積有212平米。
車間具備生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑等劑型的產(chǎn)品,年產(chǎn)能為膠囊或片劑5000萬(wàn)粒(片)。
目前,該車間的主打品種為枸地氯雷他定膠囊,其采取濕法制粒的工藝制粒,采用膠囊成型以及鋁塑鋁的泡罩包裝形式。枸地氯雷他定膠囊主治各種過(guò)敏性皮膚病、過(guò)敏性鼻炎,為化藥結(jié)構(gòu)再創(chuàng)新成果,2009年上市銷售,目前已進(jìn)入多省醫(yī)保目錄,覆蓋全國(guó)省市的銷售網(wǎng)絡(luò),IMMS數(shù)據(jù)顯示,在皮膚科抗過(guò)敏藥物領(lǐng)域,枸地氯雷他定銷售額排名第一。
固體制劑生產(chǎn)車間均采用國(guó)內(nèi)甚至國(guó)際品牌設(shè)備,例如:混合機(jī)為浙江小倫,填充機(jī)為北京翰林精工,內(nèi)外包為北京雙鶴,在線稱重為梅特勒,激光打孔機(jī)為依瑪士。其設(shè)備功能先進(jìn),例如:泡罩包裝機(jī)實(shí)現(xiàn)雙重密封,避光;在線噴膠封口,防偽,在線稱重,賦碼系統(tǒng)等先進(jìn)的功能。
2、口服液體車間:
口服液體車間于17年3月竣工,2017年7月份順利通過(guò)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)許可的檢查認(rèn)證。
該車間總面積約1300平米,潔凈區(qū)面積約300平米,外包區(qū)域面積約500平米。
車間已獲得生產(chǎn)許可,但暫時(shí)沒有上市品種,主要承載研發(fā)中試及工藝驗(yàn)證, 目前正在開展的有7個(gè)自主在研品種,分別為枸地氯雷他定口服溶液、地氯雷他定口服溶液、美芬那敏銨糖漿、鹽酸左西替利嗪滴劑、葡萄糖酸鈣鋅口服溶液等,其中枸地氯雷他定口服溶液、地氯雷他定口服溶液、美芬那敏銨糖漿、鹽酸左西替利嗪滴劑、葡萄糖酸鈣鋅口服溶液已完成三批工藝驗(yàn)證。
口服液體生產(chǎn)規(guī)格非常齊全,有大規(guī)格多劑量的玻璃模制藥瓶壓旋蓋線灌裝線,產(chǎn)能144萬(wàn)瓶/年;有大規(guī)格多劑量的塑料瓶灌裝線,產(chǎn)能310萬(wàn)瓶/年;小規(guī)格單劑量復(fù)合膜條包線,產(chǎn)能1250萬(wàn)袋/年;多劑量口服滴劑生產(chǎn)線,產(chǎn)能187萬(wàn)瓶/年;多劑量的口腔噴霧劑生產(chǎn)線,產(chǎn)能192萬(wàn)瓶/年。本公司已成為安徽省省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中口服液體規(guī)格、劑型最全的公司,也是唯一一家同時(shí)擁有口服滴劑灌裝線、復(fù)合膜袋口服液體灌裝線的企業(yè)。

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